Trials Clinici di Fase I - Humanitas
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Trials Clinici di Fase I

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All’interno di Humanitas Cancer Center – diretto dal Prof. Armando Santoro, esiste una sezione dedicata allo svolgimento degli studi di Fase I coordinata dal Dott. Matteo Simonelli, e rappresentata da un team che include diverse figure professionali (medici sperimentatori, infermieri di ricerca, data managers, biostatistici) ognuna con competenze specifiche. Tutto il team collabora per il corretto svolgimento di tali studi e, soprattutto, per la sicurezza di tutti i nostri pazienti.

In ambito oncologico (tumori solidi), gli Studi di Fase I rappresentano la prima tappa del percorso di sviluppo clinico di un nuovo farmaco. Tradizionalmente, l’obiettivo principale di questi studi è sempre stato l’identificazione della migliore modalità di somministrazione di un nuovo farmaco o di una combinazione di farmaci, in termini sia di dose che di tempistiche di somministrazione (schedula). L’attenzione dei ricercatori, pertanto, si è sempre focalizzata prima sulla valutazione del profilo di sicurezza, e quindi sulla natura e sulla frequenza degli effetti collaterali derivanti dalla somministrazione dei nuovi agenti antitumorali. I pazienti arruolabili in questa tipologia di studi erano normalmente affetti da diverse tipologie di tumore e avevano già ricevuto le opzioni terapeutiche standard.

Il recente avvento delle più innovative strategie di trattamento antitumorale, tra cui l’immunoterapia e le terapie a bersaglio molecolare (Precision Oncology), ha determinato una profonda rivoluzione nel programma di sviluppo dei nuovi farmaci oncologici, in particolar modo per quanto riguarda la natura e le finalità degli studi di Fase I. Oltre allo studio del profilo di sicurezza, tra gli obiettivi degli studi di Fase I si è affermata anche la valutazione dell’attività antitumorale.

La grande efficacia dei nuovi agenti immunoterapici e delle terapie biologiche personalizzate ha fatto in modo che gli studi di Fase I rappresentino oggi per pazienti oncologici una possibilità di accedere precocemente a trattamenti estremamente attivi in grado concretamente di migliorare la loro sopravvivenza e qualità di vita.

Grazie anche all’utilizzo sempre più diffuso della profilazione genetica dei tumori, gli studi di Fase I hanno assunto un ruolo fondamentale nella transizione verso l’era della oncologia personalizzata, ovvero dello sviluppo di terapie “su misura” per sottogruppi di pazienti caratterizzati dalle presenze di specifiche alterazioni geniche “druggable” (aggredibili farmacologicamente) o comunque di biomarcatori molecolari.

Per avere maggiori informazioni e capire quali Trials Clinici possono essere adatti al proprio caso, è opportuno che il paziente si rivolga al proprio oncologo di fiducia.

  1. Studio di fase 1b di espansione e incremento scalare della dose di BAY 2416964 in associazione a pembrolizumab nei tumori solidi in stadio avanzato: Immunomodulatore orale BAY 2416964 (inibitore del recettore degli idrocarburi arilici) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumore polmonare, tumori testa-collo e tumori uroteliali avanzati; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  2. Studio di fase 1, in aperto, multicentrico di BMS-986360/CC-90001 in monoterapia e in combinazione con chemioterapia o nivolumab nei tumori solidi in stadio avanzato: BMS-986360 (inibitore orale di c-Jun N-terminal chinasi) per pazienti NSCLC in progressione ad immunoterapia e chemioterapia a base di platino e pazienti TNBC in progressione ad almeno due linee di trattamento per la malattia avanzata; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  3. Studio in aperto, condotto per la prima volta sull’uomo, con BAY 2927088 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione EGFR e/o HER2: BAY 2927088, inibitore orale di EGFR/HER2, in pazienti affetti da carcinoma polmonare HER2-mutato non pretrattati con terapia target specifica o in progressione a anticorpi coniugati anti-HER2 (es. trastuzumab deruxtecan); link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  4. Studio di fase Ia/b, in aperto, di incremento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di runimotamab somministrato per via endovenosa come agente singolo e in combinazione con trastuzumab in pazienti affetti da tumori localmente avanzati o metastatici con espressione di HER2: Runimotamab (anticorpo bispecifico anti HER2/CD3) per pazienti affetti da carcinoma mammario HER2 positivi avanzati che abbiano già ricevuto trastuzumab; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  5. Studio di fase 1, di ricerca della dose, in aperto, di NI-1801, un anticorpo bispecifico per mesotelina x CD47, in pazienti con tumori solidi che esprimono mesotelina: NI-1801 (anticorpo bispecifico anti mesotelina/CD47) per pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo-negativo e carcinoma dell’ovaio avanzati con alta espressione di mesotelina; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  6. Studio multicentrico di fase 1, in aperto, di INCB123667 in monoterapia in partecipanti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato: Inibitore orale del complesso CDK2/CCNE INCB123667 in pazienti con tumori solidi avanzati con amplificazione di CCNE1; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  7. Studio in aperto, multicentrico, di Fase I, con IAG933 somministrato per via orale in pazienti adulti con mesotelioma in stadio avanzato e altri tumori solidi: IAG933 (inibitore orale del complesso trascrizionale YAP/TAZ) per pazienti affetti da mesotelioma, emangioendotelioma epitelioide e tumori con mutazioni/delezioni di NF2/LATS1/LATS2 o fusioni di TAP/TAZ avanzati; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  8. Studio di fase Ia/Ib di incremento della dose e di espansione della dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, e l’attività di GDC-6036 in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C: GDC-6036 (inibitore orale di KRAS G12C) + vari farmaci partner per pazienti con tumori solidi KRAS G12C mutati avanzati; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  9. Studio di fase 1/2 di BMS-986340 in monoterapia e in combinazione con Nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati: BMS-986340 (anticorpo monoclonale anti CCR8) +/- nivolumab per pazienti affetti da tumori solidi avanzati; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  10. Studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico, a dosi multiple crescenti volto a valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia preliminare di ITF3756 per via orale in monoterapia e in combinazione con un agente contro la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) in pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato: ITF/3756 (inibitore orale di HDAC6) per pazienti affetti da tumori solidi avanzati; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  11. Studio Clinico su pembrolizumab (MK-3475) per valutare biomarcatori predittivi in soggetti affetti da tumori solidi avanzati: Pembrolizumab per pazienti affetti da tumori solidi con elevato carico mutazionale (TMB-H) e per pazienti affetti da colangiocarcinoma, tumore gastrico o piccolo intestino con instabilità dei microsatelliti (MSI) avanzati; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  12. Studio di fase I per valutare la tollerabilità della combinazione Regorafenib e Temozolomide con o senza radioterapia in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma IDH wild-type, MGMT metilato_ Studio REGOMA2: Regorafenib in combinazione con temozolomide +/- radioterapia per pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma MGMT-metilato; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  13. Studio multicentrico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di pemigatinib in partecipanti con glioblastoma o altri tumori primitivi del sistema nervoso centrale precedentemente trattati che presentano alterazioni attivanti di FGFR1-3 (FIGHT-209): Pemigatinib per pazienti affetti da glioblastoma o altri tumori primitivi del sistema nervoso centrale con mutazioni o fusioni/riarrangiamenti di FGFR 1-3 progrediti ad almeno prima linea di trattamento (anche solo radioterapia); link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
  14. ONC201 per il trattamento del glioma diffuso H3 K27M-mutante di nuova diagnosi dopo il completamento della radioterapia: studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio ACTION): ONC-201 (inibitore orale di DRD2) in pazienti con gliomi H3 K27M mutati che abbiano completato la radioterapia post-operatoria +/- temozolomide; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo).
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